DIN EN ISO 12417-1-2016 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2015) Импланты сердечно-сосудистые и системы экстракорпоральные - Комбинированные устройства-лекарства для сосудов - Часть 1: Общие требования (ISO 12417-1:2015)

Документ «DIN EN ISO 12417-1-2016» устанавливает общие требования к комбинационным продуктам, состоящим из сосудистых устройств и лекарственных средств. Этот стандарт применяется к устройствам, которые находятся в контакте с кровью и предназначены для использования в медицинских целях, особенно в кардиологии. С его помощью обеспечивается единый подход к разработке и оценке таких устройств, что способствует повышению их безопасности и эффективности.

Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, контроль качества и требования к документации производителей. Стандарт касается как технических характеристик изделий, так и их воздействия на пациента, обеспечивая комплексный подход к оценке безопасности. Важно, что требования касаются не только изделия, но и системы управления качеством, что позволяет производителям минимизировать риски.

Важные технические детали документа включают условия испытаний, которые должны соответствовать установленным нормам, такие как температура, давление и биосовместимость материалов. Классификация сосудистых устройств и измеряемые величины, такие как эффективность доставки лекарственного вещества, также имеют значительное значение. Эти условия предназначены для гарантии воспроизводимости и надежности результатов испытаний.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность применения сосудистых комбинационных продуктов. Стандарт служит как руководство для разработчиков и испытателей, предоставляя четкие и технически обоснованные указания, которые способствуют достижению высоких стандартов работы с такими устройствами.

Практическое значение стандарта проявляется в его влиянии на улучшение безопасности, качества и совместимости сосудистых устройств с лекарственными средствами. Стандарт позитивно сказывается на охране труда, так как включает требования к минимизации рисков при производстве и эксплуатации таких продуктов. Изменения и дополнения к документу отражают последние достижения науки и технологий, обеспечивая актуальность и соответствие современным требованиям.