DIN EN ISO 13408-2-2011 Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

Документ «DIN EN ISO 13408-2-2011 Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)» устанавливает требования и рекомендации для эффективной фильтрации в процессе асептической обработки медицинских продуктов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества фармацевтической и медицинской продукции, что критично для предотвращения контаминации.

Документ охватывает ключевые аспекты, такие как методы фильтрации, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к оборудованию. Основными процедурами являются применение различных типов фильтров, соответствующих характеристикам обрабатываемых жидкостей и мкг-классам микробиологической чистоты, что позволяет определить циклы и условия испытаний.

Технические детали включают условия испытаний фильтров, классификацию по степени удаления микроорганизмов, а также измеряемые величины, такие как скорость потока и степень удержания. Стандарт также придает значение документированию результатов испытаний, что обеспечивает прозрачность и прослеживаемость процессов фильтрации.

Целевая аудитория включает производителей медицинских и фармацевтических продуктов, лаборатории контроля качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества. Эти группы должны быть осведомлены о перечисленных требованиях для эффективного внедрения процессов асептики на своих производственных мощностях.

Практическое значение стандарта заключается в его положительном влиянии на безопасность и качество продуктов, что также включает охрану труда и совместимость применяемых материалов с конечными продуктами. Стандарт способствует минимизации рисков, связанных с контаминацией, что является важным аспектом в производственных цепочках.

К изменениям и дополнениям в данном документе можно отнести обновления, касающиеся новых методов фильтрации и уточнения параметров контроля, что отражает современные достижения в области технологий и научных исследований. Такие дополнения помогают придерживаться актуальных требований и обеспечивать соответствие новым стандартам безопасности.