Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 13408-6-2021
Документ DIN EN ISO 13408-6:2021 представляет собой международный стандарт, регулирующий требования к методам и процессам в области очистки и стерилизации медицинских устройств и принадлежностей, а также других продуктов, предназначенных для использования в областях, связанных со здоровьем. Он направлен на обеспечение должного уровня безопасности и эффективности, что делает его важным как для производителей, так и для санитарных служб.
Ключевыми аспектами документа являются описание методов очистки, требуемых параметров и стандартов для процедур обработки. Стандарт детализирует подходы к валидации процессов, включая установку плотности микробной контаминации и необходимость проведения тестов на эффективность очистки. Каждое требование поддерживается четкими обоснованиями, что подчеркивает его значимость для обеспечения качества продукции.
Важные технические детали стандарта охватывают условия проведения испытаний, необходимость валидации процессов и измеряемые параметры, такие как температура, время и концентрация дезинфицирующих средств. Базовые элементы стандарта, включая классификации используемых медикаментов и оборудования, позволяют специалистам корректно применять его в своей практике и поддерживать высокие стандарты безопасности.
Целевой аудиторией DIN EN ISO 13408-6:2021 являются производители медицинских устройств, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов. Стандарт предоставляет необходимую информацию и рекомендации, позволяя всем участникам процессов соблюсти высокие требования к качеству и безопасности продукции.
Практическое значение стандарта выражается в обеспечении безопасности и качества медицинских устройств, что напрямую влияет на охрану труда и здоровье потребителей. Его внедрение способствует совместимости между различными системами и процессами, снижая риски для пациентов и работников здравоохранения. В документе также указаны изменения, которые касаются уточнения требований к проведению испытаний и облегчения понимания процессов, что делает его современным и актуальным для текущих условий работы.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 13408-6-2013 Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-6-2013:2011 + A1:2013
DIN EN ISO 13408-6-2011
DIN EN ISO 13408-5-2011 Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006); German version EN ISO 13408-5-2011:2011
DIN EN ISO 13408-6 A1 E-2012
DIN EN ISO 13408-6 E-2019
DIN EN ISO 13408-7-2015 Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)