Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 15004-1 E-2019
Документ «DIN EN ISO 15004-1 E-2019» предназначен для предоставления требований и рекомендаций по оценке и измерению параметров, связанных с медицинскими устройствами для офтальмологии. Он охватывает основные методы, используемые для тестирования и классификации оптических устройств, а также обеспечивает единый стандарт для всех участников рынка. Данный стандарт призван гарантировать безопасность и эффективность диагностического оборудования в области офтальмологии.
Ключевым аспектом данного документа является описание методик, которые позволят производителям и лабораториям проводить измерения параметров, необходимых для оценки оптики. В документе также регламентируются требования к оборудованию, используемому для тестирования, его калибровке и условиям испытаний. Все эти аспекты вносят значительный вклад в унификацию процессов тестирования и обеспечения надежности измерений.
Документ содержит важные технические детали, такие как требования к измеряемым величинам и условиям испытаний, а также классификацию медицинских устройств по их предназначению и функциональным характеристикам. Этот стандарт также ориентирован на контроль соблюдения норм производителями и лабораториями, что содействует повышению общего уровня качества на рынке.
Целевой аудиторией являются производители медицинских устройств, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности и эффективности. Эти организации могут использовать положения стандартов для разработки, тестирования и сертификации своих продуктов в соответствии с требованиями DIN EN ISO 15004-1 E-2019.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских устройств, что непосредственно влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Совместимость тестируемых устройств с существующими системами также имеет важное значение, обеспечивая интеграцию новых технологий в клиническую практику. Изменения, внесенные в обновленную редакцию, касаются уточнения методов тестирования и улучшения сферы применения, что делает документ более актуальным для современного рынка медицинских устройств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 15004-1-2021
DIN EN ISO 15004-1-2009 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2006)
DIN EN ISO 15002 E-2022-7
DIN EN ISO 15004-2-2007 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection (ISO 15004-2:2007)
DIN EN ISO 15004-2 E-2014
DIN EN ISO 15005-2003 Road vehicles - Ergonomic aspects of transport and control systems - Dialogue management principles and compliance procedures (ISO 15005:2002)