Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 15004-1 E-2019
Документ «DIN EN ISO 15004-1 E-2019» предназначен для предоставления требований и рекомендаций по оценке и измерению параметров, связанных с медицинскими устройствами для офтальмологии. Он охватывает основные методы, используемые для тестирования и классификации оптических устройств, а также обеспечивает единый стандарт для всех участников рынка. Данный стандарт призван гарантировать безопасность и эффективность диагностического оборудования в области офтальмологии.
Ключевым аспектом данного документа является описание методик, которые позволят производителям и лабораториям проводить измерения параметров, необходимых для оценки оптики. В документе также регламентируются требования к оборудованию, используемому для тестирования, его калибровке и условиям испытаний. Все эти аспекты вносят значительный вклад в унификацию процессов тестирования и обеспечения надежности измерений.
Документ содержит важные технические детали, такие как требования к измеряемым величинам и условиям испытаний, а также классификацию медицинских устройств по их предназначению и функциональным характеристикам. Этот стандарт также ориентирован на контроль соблюдения норм производителями и лабораториями, что содействует повышению общего уровня качества на рынке.
Целевой аудиторией являются производители медицинских устройств, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности и эффективности. Эти организации могут использовать положения стандартов для разработки, тестирования и сертификации своих продуктов в соответствии с требованиями DIN EN ISO 15004-1 E-2019.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских устройств, что непосредственно влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Совместимость тестируемых устройств с существующими системами также имеет важное значение, обеспечивая интеграцию новых технологий в клиническую практику. Изменения, внесенные в обновленную редакцию, касаются уточнения методов тестирования и улучшения сферы применения, что делает документ более актуальным для современного рынка медицинских устройств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 15004-1-2021
DIN EN ISO 15004-1-2009 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2006)
Офтальмологические приборы - Основные требования и методы испытаний - Часть 1: Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам (ISO 15004-1:2006)
DIN EN ISO 15002 E-2022-7
DIN EN ISO 15004-2-2007 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection (ISO 15004-2:2007)
Офтальмологические приборы - Основные требования и методы испытаний - Часть 2: Защита от вредного воздействия света (ISO 15004-2:2007)
DIN EN ISO 15004-2 E-2014
DIN EN ISO 15005-2003 Road vehicles - Ergonomic aspects of transport and control systems - Dialogue management principles and compliance procedures (ISO 15005:2002)
Дорожные транспортные средства - Эргономические аспекты транспортировки и систем управления - Принципы управления диалогом и процедуры соответствия (ISO 15005:2002)