DIN EN ISO 15195-2019 Laboratory medicine - Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures (ISO 15195:2018); German version EN ISO 15195:2019

Документ «DIN EN ISO 15195-2019» устанавливает требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих процедуры измерений по эталонным методам, что актуально для лабораторной медицины. Он определяет порядок осуществления калибровки измерительных инструментов и методов, обеспечивая стандартное качество и точность результатов.

Основное назначение стандарта заключается в определении методов, необходимых для надлежащего выполнения калибровки, а также в установлении параметров, которые должны быть обеспечены в процессе измерений. В документе регламентируются требования к оборудованию, методам контрольных испытаний, а также к документации и отслеживанию выполненных процессов.

Технические детали, затронутые в стандарте, включают определение условий испытаний, требования к измеряемым величинам и необходимость валидации методов калибровки. Также акцентируется внимание на необходимости совместимости используемого оборудования и применяемых методов с международными стандартами, что способствует унификации и подаче надежных данных.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей средств измерений, лаборатории, ответственные за качество и точность лабораторных анализов, а также контролирующие органы, ведущие наблюдение за соблюдением норм и правил в области лабораторной медицины. Стандарт служит ориентиром для повышения качества лабораторных услуг и их соответствия международным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лабораторных медицинских услуг. Введение этого стандарта обеспечивает не только повышение точности и надежности измерений, но и способствует улучшению охраны труда и совместимости различных медицинских технологий. Несмотря на свою структуру, стандарт может подвергаться изменениям и дополнениям, основная суть которых верстается вокруг обновления методов и технологий, соответствующих современным требованиям.