Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 15223-1 E-2009
Документ «DIN EN ISO 15223-1 E-2009» представляет собой международный стандарт, который определяет требования к символам, используемым на медицинских устройствах и их упаковке для предоставления информации потребителям. Основное назначение данного документа заключается в обеспечении единообразия и ясности представления информации, связанной с безопасностью и эксплуатацией медицинских устройств.
Сфера применения стандарта охватывает все категории медицинских устройств, включая как активные, так и пассивные устройства. Ключевые аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы визуального обозначения, требования к размерам и цветовым решениям символов, а также принципы использования информации на этикетках и упаковках товаров.
Технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны быть проведены для проверки соответствия символов установленным требованиям. Документ также затрагивает классификации медицинских устройств по их сложности и уровню риска, а также измеряемые величины, такие как оценка разборчивости и понятности символов для конечных пользователей.
Целевой аудиторией нормативного документа являются производители медицинских устройств, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия и повышения уровня безопасности продуктов на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на уровень качества и безопасности медицинских устройств, а также на защиту прав пациентов и пользователей. Его соблюдение способствует совместимости продуктов на международном уровне, что улучшает доступность и понимание информации, предоставляемой пользователям.
С момента его публикации в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к символам и улучшения процедур испытаний. Эти дополнения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям индустрии здравоохранения и на обеспечение большей гибкости в его применении для различных типов медицинских устройств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 15223-1 A1 E-2019
DIN EN ISO 15223-1-2022 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021); German version EN ISO 15223-1:2021, with CD-ROM
Медицинские изделия - Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем - Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1:2021); немецкая версия EN ISO 15223-1:2021, с CD-ROM
DIN EN ISO 15223-1-2017 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
Медицинские изделия - Символы, используемые с этикетками, маркировкой и информацией, предоставляемой производителем - Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03)
DIN EN ISO 15223-1 E-2015
DIN EN ISO 15223-1 E-2020
DIN EN ISO 15225 Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (ISO 15225:2010)
Медицинские изделия - Управление качеством - Структура данных номенклатуры медицинских изделий (ISO 15225:2010)