DIN EN ISO 15378-2018 Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)

Документ «DIN EN ISO 15378-2018» определяет требования к первичной упаковке медикаментов с учётом стандартов системы менеджмента качества ISO 9001:2015 и принципов надлежащей производственной практики (GMP). Основное назначение документа — обеспечить безопасность и качество упаковочных материалов, которые испытываются в ходе производства медпрепаратов. Его применение охватывает производителей упаковочных материалов, которые активно участвуют в производственной цепочке медикаментов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном стандарте, являются методы контроля качества упаковки, параметры испытаний, а также требования к документации, обеспечивающей соответствие. Документ устанавливает номенклатуру необходимых данных для проверки и описание процедур, подтверждающих соблюдение норм, как на этапе разработки, так и на этапе производства. Все указанные требования помогают гарантировать, что упаковочные материалы соответствуют стандартам безопасности и эффективности.

Документ также охватывает важные технические детали, включая условия испытаний упаковки и параметры, подлежащие измерению. Классификации упаковочных материалов и определение предельных значений для испытаний являются важным элементом, позволяющим создать надежные и безопасные упаковочные решения. Он предлагает методики для оценки свойств материалов и их взаимодействия с медикаментами.

Целевой аудиторией стандарта являются производители упаковочных материалов, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за качество медикаментов. Стандарт направлен на обеспечение согласованности и высоких стандартов в производстве, что, в свою очередь, позитивно сказывается на всем жизненном цикле медикаментов. Он служит надежным ориентиром для всех участников в сфере производства, обеспечивая требуемый уровень качества и безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в улучшении процессов контроля качества, что в конечном итоге влияет на безопасность, эффективность и совместимость медицинских препаратов. Следуя требованиям данного документа, компании способны минимизировать риски, связанные с упаковочными материалами, и соответствовать международным стандартам. В случае изменения стандартов или уточнения положений, эти моменты кратко отражены в конце документа, что позволяет пользователям постоянно быть в курсе актуальных требований.