Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 17511-2003 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003); German version EN ISO 17511-2003:2003
Документ DIN EN ISO 17511-2003 предназначен для определения метрологической прослеживаемости значений, назначаемых калибраторам и контрольным материалам в рамках ин витро диагностических медицинских устройств. Стандарт применяется в клинических лабораториях и учреждениях здравоохранения, а также производителями диагностических систем и контрольных материалов.
Ключевыми аспектами стандарта являются описание методов калибровки, параметры измерений, а также требования к проведению тестов и обеспечению точности результатов. Он устанавливает базовые принципы, которым должны следовать лаборатории и производители для обеспечения надежности и качества медицинских тестов.
Важные технические детали включают описания условий испытаний, классификации и диапазоны измерения. Стандарт детализирует, какие величины должны быть измерены и каким образом, обеспечивая единообразие и совместимость между различными лабораториями и устройствами.
Целевая аудитория стандарта включает производителей диагностических устройств, клинические лаборатории, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских продуктов. Все они должны следовать данному стандарту для обеспечения высокого уровня безопасности и качества медицинских тестов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность диагностических процессов, качество предоставляемых анализов, а также улучшение условий труда сотрудников лабораторий. Соблюдение требований стандарта способствует совместимости между различными тестами и устройствами, что в свою очередь повышает доверие к результатам диагностики.
В последние годы были внесены изменения в документ, касающиеся уточнения методов калибровки и внедрения новых технологий в измерениях. Эти дополнения направлены на оптимизацию процессов и улучшение надежности получаемых результатов в диагностике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 17510-2-2009 Sleep apnoea breathing therapy - Part 2: Masks and application accessories (ISO 17510-2:2007)
DIN EN ISO 17510-1-2009 Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 17510-1:2007)
DIN EN ISO 17510 E-2019
DIN EN ISO 17511-2021
DIN EN ISO 17511 E-2019
DIN EN ISO 17512-1-2020 Soil quality - Avoidance test for determining the quality of soils and effects of chemicals on behaviour - Part 1: Test with earthworms (Eisenia fetida and Eisenia andrei) (ISO 17512-1:2008)