Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 18113-1 E-2021
Документ «DIN EN ISO 18113-1 E-2021» представляет собой стандарт, который регламентирует требования к системам обеспечения качества для медицинских изделий. Основное назначение данного документа заключается в обеспечении надежности данных, получаемых в результате испытаний и измерений, а также в установлении принципов, на которых основывается управление качеством в сфере медицинских изделий.
Стандарт охватывает ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры, требования и процедуры, необходимые для обеспечения точности измерений и надежности используемой информации. Он устанавливает общее руководство, а также конкретные практические рекомендации для реализации надлежащих практик работы с медицинскими изделиями.
Технические детали стандарта включают условия испытаний, используемые классификации изделий и измеряемые величины. Эти аспекты имеют критическое значение при проведении испытаний на соответствие и позволяют обеспечить установление единого уровня оценки качества в процессе диагностики и лечения.
Целевая аудитория данного стандарта охватывает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие клинические испытания, а также контролирующие органы и регулирующие организации. Эти группы пользователей могут использовать стандарт для разработки и внедрения эффективных систем управления качеством и мониторинга соответствия своей продукции.
Практическое значение стандарта «DIN EN ISO 18113-1 E-2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований стандарта способствует повышению совместимости и доверия на рынке медицинских услуг, что в свою очередь положительно сказывается на общественном здоровье.
В данной версии документа были внесены некоторые изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к процедурам контроля качества, а также пересмотра методов верификации данных. Эти изменения направлены на улучшение практических аспектов применения стандарта и повышения его актуальности для пользователей.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 18113-1-2013 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009)
DIN EN ISO 18113-1-2010
DIN EN ISO 18104 E-2012
DIN EN ISO 18113-2-2010
DIN EN ISO 18113-2-2013 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2009)
DIN EN ISO 18113-2 E-2021