Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 18153-2003 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003); German
Документ «DIN EN ISO 18153-2003» описывает методологию обеспечения метрологической прослеживаемости значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам. Он применяется в области ин витро диагностических медицинских приборов, делая акцент на точности и надежности измерений, которые имеют важное значение для ухода за пациентами и клинических исследований.
Ключевыми аспектами данного стандарта являются методы измерения, параметры, требования и процедурные аспекты, направленные на улучшение качества и безопасности анализов. Он определяет условия испытаний, включая необходимые стандарты среды, прочность используемых материалов и спектр возможных факторов, влияющих на результаты.
Важные технические детали включают идентификацию и классификацию измеряемых величин, а также долгосрочные условия хранения и транспортировки анализируемых образцов. В документе также указаны требования к калибровочным материалам и контрольным образцам для обеспечения максимально точных и сопоставимых результатов.
Целевая аудитория включает производителей диагностических медицинских устройств, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, которые занимаются выдачей разрешений и стандартов в данной области. Их информация и руководства помогут всем заинтересованным сторонам соблюдать строгие регуляторные требования.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в процессе диагностики. Этот документ также способствует совместимости между различными системами и устройствами, что является критически важным для достижения точных результатов и формирования доверия к медицинским анализам. В последних версиях замечены обновления, касающиеся уточнения методов калибровки и улучшений в области контроля качества.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
