Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 20696-2018 Sterile urethral catheters for single use (ISO 20696:2018)
Документ «DIN EN ISO 20696-2018» определяет требования к стерильным уретральным катетерам для единовременного использования, предоставляя стандартизированные методы для их производства и проверки качества. Этот стандарт применяется в медицинской сфере, в частности, для устройств, предназначенных для катетеризации, что непосредственно связано с процедурами, требующими строгости в вопросах стерильности и безопасности.
Ключевые аспекты документа включают методы испытаний, параметры, касающиеся биосовместимости, а также требования к маркировке и упаковке катетеров. Он также охватывает проверочные процедуры для обеспечения соответствия катетеров установленным нормам, что критически важно для поддержания высоких стандартов в клинической практике.
Документ также описывает условия испытаний, классификации продукта и измеряемые величины, включая, но не ограничиваясь, оценкой механической прочности и герметичности упаковки. Внимание уделяется аспектам, связанным с хранением и транспортировкой катетеров, что влияет на их последующее использование в медицинских учреждениях.
Целевая аудитория стандарта включает производителей, регуляторные органы, а также лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией медицинских изделий. Осознание требований этого стандарта поможет всем участникам процесса обеспечить соответствие продукта самым высоким требованиям и правилам безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соответствие требованиям «DIN EN ISO 20696-2018» обеспечивает защиту пациентов, уменьшая риски инфекций и осложнений, которые могут возникнуть при неправильном использовании или производстве катетеров.
Несмотря на устоявшиеся нормы, в стандарте могут быть внесены изменения, касающиеся обновления технологий и методов испытаний, что отражает динамику развития медицинского оборудования. Все дополнения или изменения должны быть внимательно изучены всеми заинтересованными сторонами для обеспечения полной соответствия.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
