Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 21649-2010 Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006); German version EN ISO 21649-2010:2009
Документ «DIN EN ISO 21649-2010 Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006)» служит основным стандартом, определяющим требования к инъекторам без игл для медицинского применения. Он охватывает аспекты, касающиеся разработки, производства и испытаний этих устройств. Основное назначение документа — обеспечение безопасности и эффективности применения инъекторов без игл, а также защита здоровья пациентов и медицинского персонала.
Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методики испытаний, параметры, требования к качеству и процедуры, необходимые для оценки продукции. Документ описывает методы определения характеристик инъекторов, включая точность доставки дозы, механическую прочность и совместимость с различными лекарственными средствами. Это позволяет производителям разрабатывать устройства, соответствующие высоким стандартам безопасности и качества.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, уровень влажности и время хранения. Также рассматриваются классификации инъекторов в зависимости от типа используемых технологий. Измеряемые величины, такие как скорость инъекции и давление, являются ключевыми для подтверждения соответствия требованиям стандарта.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей инъекторов, лаборатории, которые проводят соответствующие тестирования, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм при производстве медицинских изделий. Сотрудники этих организаций могут использовать стандарт как руководство для обеспечения высокого уровня качества инъекторов без игл.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на обеспечение безопасности и качества медицинских инъекций. Он способствует снижению риска инфекций, минимизации болевых ощущений у пациентов и повышению общей совместимости с различными системами доставки лекарств. Стандарт поддерживает высокие нормы охраны труда для медицинского персонала, улучшая условия работы и минимизируя вероятность травм. Если были внесены изменения или дополнения, их суть состоит в уточнении методов испытаний и расширении диапазона применяемых технологий для оценки инъекторов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
