Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 22794-2009 Dentistry - Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file (ISO 22794:2007, corrected version 2009-01-15); German version EN ISO 22794-2009:2009
Документ «DIN EN ISO 22794-2009» определяет требования и рекомендации для материалов, используемых для заполнения и увеличения костной ткани в области стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Главной целью стандарта является обеспечение качества и безопасности имплантируемых материалов, а также их соответствие установленным нормам. Он служит ориентиром для производителей, лабораторий и регуляторных органов, обеспечивая единый подход к оценке и сертификации таких материалов.
Важнейшие аспекты стандарта касаются методик испытаний и параметров, которые должны быть соблюдены в процессе разработки материалов. Ключевые регламентируемые процедуры включают механические испытания, биосовместимость, а также оценку различных характеристик, таких как пористость, прочность и способность к остеоинтеграции. Документ также уточняет требования к документации, представляющей собой технический файл, содержащий соответствующие данные об испытаниях и характеристиках продукции.
Стандарт применяется для всех организаций, занимающихся производством имплантируемых материалов, а также для исследовательских и контрольных лабораторий, что влияет на процесс сертификации и мониторинг продукции после выхода на рынок. Документ учитывает современное состояние науки и техники, предоставляя ясные инструкции по проведению испытаний и оценке материалов в различных условиях.
Практическое значение «DIN EN ISO 22794-2009» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость имплантируемых материалов с другими тканями организма. Следование данному стандарту позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантов, а также повысить доверие со стороны врачей и пациентов.
Несмотря на то, что версия 2009 года является исправленной по сравнению с предыдущими изданиями 2007 года, основные изменения касаются уточнения методов испытаний и дополнительной информации по классификациям материалов. Это позволяет обеспечить более высокие стандарты и соответствие современным требованиям в области стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 22777-2005 Footwear - Test methods for accessories: Touch and close fasteners - Peel strength before and after repeated closing (ISO 22777:2004)
DIN EN ISO 22776-2005 Footwear - Test methods for accessories: Touch and close fasteners - Shear strength before and after repeated closing (ISO 22776:2004)
DIN EN ISO 22775-2005 Footwear - Test methods for accessories: Metallic accessories - Corrosion resistance (ISO 22775:2004)
DIN EN ISO 228-1-2003 Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads - Part 1: Dimensions, tolerances and designation (ISO 228-1:2000)
DIN EN ISO 228-1 Bei-1-2003
DIN EN ISO 228-2-2003 Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads - Part 2: Verification by means of limit gauges (ISO 228-2:1987)