DIN EN ISO 22794-2009 Dentistry - Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file (ISO 22794:2007, corrected version 2009-01-15); German version EN ISO 22794-2009:2009 Стоматология - Имплантационные материалы для заполнения и увеличения костной ткани в стоматологических и челюстно-лицевых хирургических процедурах - Содержание технического файла (ISO 22794:2007, исправленная версия 2009-01-15); немецкая версия EN ISO 22794-2009:2009

Документ «DIN EN ISO 22794-2009» определяет требования и рекомендации для материалов, используемых для заполнения и увеличения костной ткани в области стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Главной целью стандарта является обеспечение качества и безопасности имплантируемых материалов, а также их соответствие установленным нормам. Он служит ориентиром для производителей, лабораторий и регуляторных органов, обеспечивая единый подход к оценке и сертификации таких материалов.

Важнейшие аспекты стандарта касаются методик испытаний и параметров, которые должны быть соблюдены в процессе разработки материалов. Ключевые регламентируемые процедуры включают механические испытания, биосовместимость, а также оценку различных характеристик, таких как пористость, прочность и способность к остеоинтеграции. Документ также уточняет требования к документации, представляющей собой технический файл, содержащий соответствующие данные об испытаниях и характеристиках продукции.

Стандарт применяется для всех организаций, занимающихся производством имплантируемых материалов, а также для исследовательских и контрольных лабораторий, что влияет на процесс сертификации и мониторинг продукции после выхода на рынок. Документ учитывает современное состояние науки и техники, предоставляя ясные инструкции по проведению испытаний и оценке материалов в различных условиях.

Практическое значение «DIN EN ISO 22794-2009» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость имплантируемых материалов с другими тканями организма. Следование данному стандарту позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантов, а также повысить доверие со стороны врачей и пациентов.

Несмотря на то, что версия 2009 года является исправленной по сравнению с предыдущими изданиями 2007 года, основные изменения касаются уточнения методов испытаний и дополнительной информации по классификациям материалов. Это позволяет обеспечить более высокие стандарты и соответствие современным требованиям в области стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.