DIN EN ISO 22870-2017 Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence (ISO 22870:2016)

Документ «DIN EN ISO 22870-2017» определяет требования к качеству и компетенции для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надёжности и точности результатов тестирования, что является критически важным для эффективного принятия клинических решений. Стандарт применяется в различных сферах, включая медицинские лаборатории и учреждения здравоохранения, где проводятся тесты на месте.

Ключевые регламентируемые аспекты стандарта охватывают методы тестирования, оценку качества, необходимые параметры и процедуры, которые должны соблюдаться для гарантии достоверности результатов. Эти методы включают в себя контроль качества и проверки, направленные на минимизацию ошибок как на этапе подготовки образцов, так и в процессе анализа. Параметры, такие как точность и воспроизводимость, являются основными критериями, по которым оценивается качество POCT.

Важные технические детали включают условия проведения испытаний, оценку метрологических характеристик и классификации по группам тестов. К документу предъявляются требования к измеряемым величинам, включая инструменты и технологии, используемые для выполнения тестов, что позволяет удостовериться в их соответствии установленным стандартам. Эти условия способствуют повышению уровня безопасности и качества предоставляемых медицинских услуг.

Целевой аудиторией данного стандарта являются как производители оборудования и расходных материалов, так и медицинские лаборатории и контролирующие органы, осуществляющие мониторинг соответствия. Осознание требований DIN EN ISO 22870 поможет всем участникам процесса тестирования на месте оптимизировать свои операции, обеспечив высокий уровень сервиса и соблюдение норм.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских тестов, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда и обеспечения охраны здоровья. Стандарт также подчеркивает важность обучения персонала, работающего с POCT, для повышения их компетенции и ответственности при проведении тестов. В последней редакции документа были обновлены требования к контролю качества, что отражает новые достижения в области измерительной техники и анализов, повышая стандарты POCT.