DIN EN ISO 23747-2015 Anaesthetic and respiratory equipment - Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans (ISO 23747:2015) Анизетические и респираторные устройства - Пиковые расходомеры выдоха для оценки функции легких у спонтанно дыхающих людей (ISO 23747:2015)

Документ «DIN EN ISO 23747-2015» определяет требования и методы для пиковых потоковых метрометров, используемых для оценки легочной функции у людей, которые дышат самостоятельно. Он предназначен как для производителей, так и для исследовательских лабораторий, а также контрольных органов, занимающихся медицинскими изделиями и их стандартизацией. Стандарт служит основой для обеспечения качества и безопасности медицинских приборов, а также для разработки инновационных методов в области пульмонологии.

Ключевыми аспектами документа являются определение методов тестирования, параметры измерений и требования к конструкции устройств. В частности, описываются способы калибровки и проверки пиковых потоковых метрометров, а также характеристики, которым они должны соответствовать в клинических условиях. Стандарт также включает подробные требования к маркировке, что важно для установления надежности и точности измерений.

Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, классификацию измеряемых величин, таких как пиковый экспираторный поток, а также требования к точности и повторяемости измерений. Документ также отмечает важность соблюдения контрольных процедур и регулярного техобслуживания оборудования для поддержки его рабочей способности и надежности в медицинской практике.

Целевая аудитория стандарта охватывает не только производителей медицинского оборудования, но и научные исследовательские учреждения, лаборатории, а также регулирующие органы, ответственными за безопасность и эффективность медицинских технологий. Стандарт помогает упростить процедуру сертификации и внедрения новых технологий путем четкого указания необходимых технических требований и методов проверки.

Практическое значение стандарта заключается в влиянии на безопасность ввода в эксплуатацию, качество медицинских изделий и совместимость с другими медицинскими технологиями. Установленные в документе требования способствуют снижению риска ошибок в диагностике легочных заболеваний и обеспечивают более высокую точность в проведении медицинских исследований. При внесении изменений в стандарт ключевыми аспектами являются актуализация методов тестирования и уточнение требований к маркировке.