DIN EN ISO 7199-2017 Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO 7199:2016) Импланты кардиоваскулярные и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2016)

Документ «DIN EN ISO 7199-2017» определяет требования и методы испытаний для оксигенаторов, применяемых в кардиоваскулярных имплантатах и искусственных органах. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данного оборудования в медицине. Стандарт охватывает различные аспекты, включая проектирование, испытания и качество продукции, что имеет непосредственное влияние на её эксплуатационные характеристики.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы определения производительности оксигенаторов, параметры, влияющие на их функционирование, и требования к их материалам. В документе рассматриваются такие процедуры, как тестирование на водонепроницаемость и оценка потерь потока при различных условиях эксплуатации. Также акцентируется внимание на необходимости стандартизации испытаний для обеспечения сопоставимости результатов.

Важные технические детали включают рекомендации по проведению испытаний в контролируемых условиях, а также классификацию измеряемых величин, таких как скорость потока и коэффициент передачи кислорода. Эти параметры являются критически важными для функционирования оксигенаторов и их соответствия международным стандартам качества. Также предусмотрены требования к маркировке и документации на продукцию.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинских технологий. Стандарт направлен на повышение качества продукции и упрощение процессов сертификации оксигенаторов, что, в свою очередь, способствует улучшению медицинского обслуживания.

Практическое значение стандарта заключается в минимизации рисков, связанных с использованием оксигенаторов, повышении их надежности и совместимости с другими медицинскими устройствами. Внедрение данного стандарта в производственные и испытательные процессы способствует улучшению охраны труда медицинского персонала и повышению общей безопасности пациентов. Изменения или дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнений в методах испытаний и новых требований к материалах, используемым в производстве оксигенаторов.