DIN EN ISO 7886-2-1997 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps (ISO 7886-2:1996); German version EN ISO 7886-2-1997:1997

Документ «DIN EN ISO 7886-2-1997» описывает стандарты для стерильных гиподермических шприцев одноразового использования, предназначенных для работы с насоса, приводимыми в движение. Настоящий стандарт применяется в медицинской практике, где имеется необходимость использования шприцев в сочетании с автоматизированными системами подачи лекарства. Он определяет требования к качеству и безопасности шприцев, обеспечивая совместимость с высокоточными медицинскими устройствами.

Ключевые аспекты документа включают методы испытаний, параметры, регламентирующие характеристики шприцев, такие как объём, конструкция и материалы, просветы, а также производство с учетом требований стерильности. Также документ регулирует условия испытаний, которые должны соответствовать определённым стандартам, чтобы гарантировать надлежащую работу шприцев при их использовании с насосами. Важным показателем является возможность измерения объёма, который должен соответствовать заявленным характеристикам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских шприцев, исследовательские лаборатории и контролирующие органы. Эта аудитория должна быть ознакомлена с основными требованиями, условиями производства и испытаний, чтобы обеспечить соответствие продукции международным стандартам качества и безопасности. Стандарт оказывает влияние на методы оценки и управления качеством в медицинской и фармацевтической отраслях.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также их совместимость с медицинскими устройствами. Стандарт повышает уровень охраны труда и минимизирует риски, связанные с использованием шприцев в медицинских процедурах. В документе также предусмотрены изменения, касающиеся новых подходов к сертификации и методам контроля качества, что отражает современное состояние технологий и практики в области медицинских изделий.