DIN EN ISO 80369-7-2017 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01)

Документ «DIN EN ISO 80369-7-2017» предназначен для регулирования малоборахных соединителей, которые применяются в медицинских целях для перекачки жидкостей и газов. Основная сфера его применения охватывает соединители, используемые в инвазивных и гиподермических процедурах, и направлен на обеспечение высокой степени безопасности и совместимости медицинского оборудования.

Ключевые регламентируемые аспекты стандарта включают методы испытаний и требования к материалам, а также параметры соединителей, такие как размеры и формы, которые должны соответствовать установленным критериям. Дополнительные требования могут касаться механических, химических и биологических свойств материалов, чтобы гарантировать их безопасность при непосредственном контакте с пациентами.

Важные технические детали документа затрагивают условия проведения испытаний, которые включают статические и динамические нагрузки, а также методы корреляции результатов измерений. Классификация соединителей и измеряемые величины, такие как прочность на разрыв и герметичность, являются важными для обеспечения их надежности в медицинских процедурах.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытанием и подтверждением соответствия, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение требований безопасности. Применение данного стандарта помогает в снижении рисков и повышении общего уровня безопасности на уровне здравоохранения.

Практическое значение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских процессов, что способствует улучшению охраны труда и совместимости различных видов медицинского оборудования. Стандарт также учитывает последние изменения и дополнения, которые связаны с новыми методами испытаний и требованиями по улучшению характеристик соединителей, что позволяет адаптировать технологические решения к современным вызовам в области медицины.