DIN EN ISO 81060-2-2020 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)

Документ «DIN EN ISO 81060-2-2020 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)» устанавливает требования к клиническому исследованию и оценке неинвазивных тонометров, использующих автоматические методы измерения артериального давления. Стандарт предназначен для организаций, занимающихся разработкой, производством и эксплуатацией медицинских приборов, а также для лабораторий и контролирующих органов, заинтересованных в оценке безопасности и эффективности таких устройств.

В документе регламентированы основные методы и процедуры клинических исследований, которые должны быть соблюдены для подтверждения точности и надежности измерений тонометров. Описаны ключевые параметры, такие как условия испытаний, выбор объектов исследования и критерии оценки результатов. Требования охватывают как процесс подготовки к испытаниям, так и допустимые условия для проведения клинических измерений, включая контингент больных и специфику испытательного оборудования.

Стандарт определяет важные технические детали, включая классификацию и диапазон измеряемых величин, таких как систолическое и диастолическое давление. Также рассматриваются вопросы, касающиеся контроля и регистрации данных, полученных в ходе испытаний, с целью обеспечения их достоверности и сопоставимости. Условия испытаний должны быть строго контролируемыми, что позволяет минимизировать влияние внешних факторов на результаты и утвержденные методы измерений.

Целевая аудитория стандарта включает производителей неинвазивных тонометров, исследовательские лаборатории и регулирующие органы, ответственные за контроль качества медицинских приборов. Это позволяет обеспечить соответствие нормативным требованиям и гарантировать высокие стандарты безопасности и качества в медицинской практике. Выполнение требований данного стандарта способствует созданию доверия со стороны пациентов и медицинских работников к используемым устройствам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность применения неинвазивных тонометров, что связано с повышением качества жизни пациентов благодаря точности измерений. Стандарт обеспечивает соответствие современным требованиям охраны труда и здоровья, а также совместимость тонометров с другими медицинскими системами. В установленные требования могут вноситься изменения и дополнения на основе новых научных данных и технологических достижений, что обуславливает необходимость периодического пересмотра и адаптации документов к текущей практике.