DIN EN ISO 81060-2-2020 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)

Документ «DIN EN ISO 81060-2-2020 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)» предназначен для определения требований и рекомендаций по клиническому испытанию неинвазивных сфигмоманометров, которые осуществляют автоматические измерения артериального давления. Он охватывает основные аспекты, касающиеся эффективности и безопасности таких устройств, что делает его важным для разработчиков и медицинских учреждений.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры измерений и требования к точности, что обеспечивает согласованность в проведении клинических исследований. Документ также описывает процедуры проверки и валидации результатов, что критично для обеспечения надёжности демонстрации соответствия заявленным характеристикам.

Технические детали, включая условия испытаний и классификации устройств, также представлены в стандарте. Измеряемые величины, такие как одноразовые и многократные измерения артериального давления, а также необходимая подготовка испытуемых, играют значительную роль в обеспечении актуальных и достоверных результатов исследований.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются сертификацией и обеспечением качества медицинских изделий. Этот стандарт обеспечивает необходимую основу для взаимопонимания и сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами.

Практическое значение стандарта заключается в его воздействии на безопасность и качество неинвазивных методов измерения артериального давления, что, в свою очередь, связано с охраной труда и улучшением условий эксплуатации медицинских устройств. Стандарт способствует повышению доверия к результатам диагностики и лечения.

При наличии изменений или дополнений, документ обновляет информацию в соответствии с последними достижениями в области технологий измерения и улучшениями в методах испытаний. Это обеспечивает актуальность стандарта и его соответствие современным требованиям безопасности и эффективности.