DIN EN ISO 8362-4-2011 Injection containers and accessories - Part 4: Injection vials made of moulded glass (ISO 8362-4:2011)

Документ «DIN EN ISO 8362-4-2011» определяет требования к инъекционным флаконам, изготовленным из формованного стекла. Он охватывает основные аспекты проектирования, испытания и применения таких контейнеров в фармацевтической отрасли. Стандарт обеспечивает совместимость с другими компонентами упаковки и гарантирует безопасность при использовании изделий в медицине.

Ключевые регламентируемые аспекты включают методы испытаний на герметичность, устойчивость к внешним воздействиям и определение физических свойств материалов. Также документ устанавливает параметры, касающиеся чистоты продукции и отсутствия загрязняющих веществ, что критично для гарантии качества и безопасности лекарственных средств. Процедуры контроля и оценки соответствия регламентируются для обеспечения эффективности производства.

Важно отметить технические детали, такие как условия испытаний, которые включают измерения давления и температуры, а также классификацию по размерам и вместимости флаконов. Стандарт также включает рекомендации по маркировке и документированию процесса производства, чтобы обеспечить прослеживаемость и контроль качества на всех этапах.

Целевая аудитория стандарта включает производителей инъекционных контейнеров, исследовательские лаборатории и контролирующие органы. Эти участники должны быть осведомлены о требованиях к качеству и безопасности, изложенных в документе, для использования инъекционных флаконов в медицинских целях.

Практическое значение этого стандарта обуславливается его влиянием на безопасность и качество медицинских препаратов. Соблюдение установленных требований способствует снижению рисков, связанных с применением инъекционных средств, обеспечивает надежное лечение пациентов и повышает доверие к рынку фармацевтики. Изменения и дополнения, внесенные в документ, касаются актуализации методов испытаний, что необходимо для соответствия новым технологиям и возникшим требованиям в области медицинских изделий.