Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 8536-2021
Документ «DIN EN ISO 8536-2021» представляет собой международный стандарт, который регулирует требования и методы испытаний для одноразовых пластиковых инфузионных систем, используемых в медицинской практике. Он охватывает все типы устройств, применяемых для введения лекарственных средств, включая системы для внутривенных инъекций и инфузий. Основной целью стандарта является обеспечение безопасности и эффективности использования данных медицинских изделий в клинических условиях.
В рамках стандарта регламентируются ключевые аспекты, такие как методы тестирования на физическую и химическую совместимость, параметры, влияющие на качество инфузий, а также требования к упаковке и маркировке продукции. Особое внимание уделяется методам валидации процессов производства, что позволяет минимизировать риски и повысить уровень защиты пациентов.
Документ содержит важные технические детали, включая условия испытаний, классификации инфузионных систем и измеряемые величины, такие как скорость потока и давление. Эти параметры являются критически важными для гарантирования безопасного применения систем, а также их соответствия стандартам удовлетворительности для конечного пользователя.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие тестирование качества, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинской продукции. Стандарт обеспечивает единые требования для всех участников процесса, что позволяет упростить взаимодействие между ними.
Практическое значение стандарта «DIN EN ISO 8536-2021» заключается в улучшении безопасности и качества медицинских услуг через стандартизацию инфузионных систем. Выполнение требований этого документа способствует повышению уровня охраны труда и совместимости изделий, обеспечивая надежность и эффективность инфузионных процессов. Существующие изменения в документе касаются уточнения процедуры тестирования и расширения перечня требуемых материалов, что улучшает общие стандартные требования в данной области.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
