Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 8637-2014 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO 8637:2010, including Amendment 1:2013-04-01)
Документ «DIN EN ISO 8637-2014» устанавливает требования и методы испытаний для гемодиализаторов, гемодиализаторов-фильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов, используемых в кардиологии и нефрологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных медицинских устройств, а также в понимании их надлежащего использования в клинических условиях.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы оценки работоспособности, параметры качества и требования к материалам, из которых изготавливаются устройства. Особое внимание уделяется процедурам тестирования, измерениям, связанным с фильтрацией крови, и подтверждению согласованности результатов с предельными значениями, установленными для безопасности пациентов.
Среди важных технических деталей документа выделяются условия испытаний, включая температурные режимы, механические нагрузки и их влияние на основные характеристики устройств. Также стандарт классифицирует гемодиализаторы и аналогичные системы по различным критериям, обеспечивая четкое представление о характеристиках и условиях их использования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за аккредитацию и сертификацию этих устройств. Подобное внимание к различным заинтересованным сторонам подчеркивает важность соблюдения стандарта для обеспечения надежности медицинской помощи.
Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Стандарт способствует унификации технологий и сокращению рисков, связанных с использованием гемодиализаторов и прочих систем, а также повышению совместимости различных устройств. В документ были внесены изменения, отражающие новые научные данные и технологические разработки, которые поддерживают актуальность и соответствие современным требованиям к медицинской практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
