Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 8871-1-2004 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1:2003); German version EN ISO 8871-1-2004:2004, text in German and English
Документ «DIN EN ISO 8871-1-2004» устанавливает требования к эластомерным компонентам для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического назначения, с акцентом на вытяжные вещества, выделяемые в водных автоклавах. Стандарт служит основным руководством для производителей и разработчиков, обеспечивая контроль за качеством и безопасностью эластомерных материалов, применяемых в медицинской практике.
Ключевыми аспектами документа являются методы оценки, параметры и требования к экстрактам, которые могут выделяться из эластомерных материалов при автоклавировании. Стандарт включает инструкции по проведению испытаний и определению значений, таких как уровень содержания соединений, которые могут быть потенциально опасными для здоровья человека.
Важные технические детали охватывают условия испытаний, включая температуру, время автоклавирования и используемые растворы для экстракции. Классификация материалов по их способности выделять экстракты отличается в зависимости от их химического состава и предполагаемого использования, что позволяет гарантировать соответствие материалов современным требованиям безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей фармацевтической продукции, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также органы надзора, которые обеспечивают соблюдение норм и стандартов в сфере здравоохранения. Стандарт предоставляет всем заинтересованным сторонам четкие критерии оценки воздействия эластомеров на безопасность и эффективность медицинских устройств.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на повышение безопасности, качества и совместимости медицинских изделий. Теперь производители обязаны учитывать потенциальные риски и разрабатывать политику управления качеством, отвечающую требованиям стандарта. Изменения, внесенные в последней редакции документа, акцентируют внимание на необходимости более строгой оценки экстрактов и их воздействия на здоровье пациента.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 887-2006 Plain washers for metric bolts, screws and nuts for general purposes - General plan (ISO 887:2000 + Cor. 1:2006)
DIN EN ISO 887-2000
DIN EN ISO 8861-1998 Shipbuilding - Engine-room ventilation in diesel-engined ships - Design requirements and basis of calculations (ISO 8861:1998)
DIN EN ISO 8871-2-2004
DIN EN ISO 8871-2-2014 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005); German version EN ISO 8871-2-2014:2004 + A1:2014
DIN EN ISO 8871-2-2020 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2020)