DIN EN ISO 8871-3-2004 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count (ISO 8871-3:2003); German version EN ISO 8871-3-2004:2004, text german and english

Документ «DIN EN ISO 8871-3-2004» описывает методы определения количества высвобождаемых частиц из эластомерных частей, используемых в фармацевтических устройствах и упаковках для инъекционных лекарств. Стандарт применяется в области медицинских устройств, направленных на обеспечение качества и безопасности парентеральных препаратов. Его основные цели — установить параметры, методы испытаний и критерии оценки, способствующие обеспечению надлежащего уровня чистоты продукции.

Ключевыми аспектами данного документа являются методы испытаний и определения показателей, касающихся высвобождения частиц. Описаны параметры, такие как тип и размер частиц, условия испытаний, включая температуру и влажность, необходимые для получения достоверных результатов. Стандарт также включает требования к тестовым методам, включая выбор образцов и процедуры анализа, для обеспечения их воспроизводимости и точности.

Технические детали, представленные в стандарте, касаются классификации частиц и измеряемых величин, таких как общее количество частиц и их распределение по размеру. Также указывается, какие устройства и системы должны использоваться для проведения испытаний, что важно для обеспечения одинаковой методологии среди производителей. Условия испытаний отражают специфические ограничения и рекомендации, чтобы гарантировать адекватное представление о продукте в реальных условиях эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей фармацевтической продукции, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регуляторные органы, занимающиеся надзором и обеспечением согласованности с международными нормами. Использование стандарта позволяет этим группам обеспечивать качество и безопасность продуктов, что является критически важным для пациентов и медицинских учреждений.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества фармацевтической продукции. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с высвобождением частиц и их потенциальным воздействием на здоровье человека. Стандарт также поддерживает совместимость материалов, что позволяет производителям уверенно обеспечить соответствие своей продукции современным требованиям и регуляциям.

При наличии изменений или дополнений к данному стандарту важно отметить, что обновленные версии улучшили методы испытаний и уточнили параметры, что усиливает надежность результатов и способствует более точно отражать современные технологические достижения в области фармацевтики.