DIN ISO 11040-1-1993 Prefilled syringes; glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges; identical with ISO 11040-1-1993:1992

Документ «DIN ISO 11040-1-1993» описывает стандарты для предварительно заполненных шприцев, которые широко используются в медицинской практике для инъекций. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении надёжности и безопасности этих изделий, а также в регулировании их качества и совместимости с различными лекарственными средствами. Стандарт охватывает несколько ключевых аспектов, включая методы испытаний, параметры изготовления и требования к производственным процессам.

Ключевые регламентируемые аспекты включают требования к материалам, которые используются для производства шприцев, а также параметры контроля их качества. Методы испытаний, указанные в документе, охватывают температурные условия, механические нагрузки и совместимость с фармацевтическими веществами. Эти аспекты важны для обеспечения функциональности шприцев и их применения с различными инъекционными растворами.

Технические детали стандарта включают классификацию шприцев, измеряемые величины, такие как объём шприца, а также условия испытаний, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия изделия стандартам. Это позволяет гарантировать, что шприцы могут безопасно использоваться в клинической практике и что они соответствуют современным медицинским требованиям.

Целевая аудитория документа охватывает производителей предварительно заполненных шприцев, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения текущих процессов на производстве, что способствует повышению общей безопасности и эффективности медицинского обслуживания.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их использовании. Стандарт также способствует улучшению совместимости между различными компонентами инъекционных систем, что может значительно снизить риски для пациентов. Внесённые изменения в стандарт в последние годы касаются обновлённых методов испытаний и дополнительных требований к документации, что повлияло на прозрачность и учёт современных технологий.