DIN ISO 11040-4-2007 Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables (ISO 11040-4-2007:2007); Text in German and English

Документ «DIN ISO 11040-4-2007» посвящён преднаполненным шприцам и устанавливает требования к стеклянным цилиндрам для инъекционных лекарств. Он был разработан с целью обеспечения высокого уровня качества и безопасности подготовленных к использованию шприцев, представленных на рынке. Стандарт охватывает широкий спектр применения, от производства до доставки инъекционных растворов, обеспечивая соответствие требованиям контролирующих органов.

Ключевые регламентируемые аспекты в документе включают методы испытаний, меры безопасности, физические параметры и характеристики стеклянных цилиндров. В частности, стандарт определяет параметры прочности, устойчивости к химическим веществам и условия чистоты. Он также устанавливает процедуры для оценивания совместимости шприцев с различными активными веществами, что имеет критическое значение для успешного использования инъекций.

Важные технические детали документа касаются, в том числе, условий испытаний, которые должны быть соблюдены при оценке качества стеклянных цилиндров. Стандарт включает классификацию шприцев в зависимости от их назначения и дополнительные требования к числу измеряемых величин. Эти аспекты обеспечивают надежность и предсказуемость в применения шприцев в медицинской практике.

Целевая аудитория стандарта состоит из производителей стеклянных шприцев, исследовательских лабораторий, органов контроля и других заинтересованных сторон. Документ предоставляет необходимую информацию для соблюдения нормативных требований и определения стандартов качества в производстве медицинских устройств. Ориентированный на профессиональную аудиторию, документ способствует повышению информированности об актуальных требованиях и нормах.

Практическое значение стандарта «DIN ISO 11040-4-2007» состоит в его влиянии на безопасность и качество инъекционных препаратов. Он способствует улучшению охраны труда и гарантирует совместимость различных активных ингредиентов. Стандарт также определяет изменения и дополнения по необходимости, что позволяет поддерживать его актуальность в условиях быстро меняющегося медицинского рынка.