DIN ISO 11040-4-2017 Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-4:2015)

Документ «DIN ISO 11040-4-2017» описывает стандарты для стеклянных корпусов инъекционных шприцев и стерилизованных подмодулей шприцев, готовых к заполнению. Он применяется в фармацевтической отрасли, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности изделий, используемых для введения лекарств.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры контроля качества и требования к материалам, используемым для производства стеклянных корпусов. Эти параметры включают механическую прочность, химическую устойчивость и подходящие методы стерилизации. Документ устанавливает строгие нормы, которые производители должны соблюдать для обеспечения надежности своих продуктов.

Одной из важных технических деталей стандарта являются условия испытаний, которые должны включать контрольные параметры, такие как давление, температура и время обрабатывания. Также описываются классификации стеклянных шприцев в зависимости от их назначения и особенностей использования. Эти детали критически важны для обеспечения качества и эффективности шприцев в медицинской практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности и качества. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и оптимизации существующих процессов на этапе производства и контроля качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских шприцев, что, в свою очередь, помогает снизить риски для пациентов и повышает уверенность медицинских работников в используемых препаратах. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения к предыдущим версиям, касающиеся обновлений в технологии производства и новейших данных о материалах, что способствует постоянному улучшению стандартов отрасли.