DIN ISO 11040-5-2013 Prefilled syringes - Part 5: Plunger stoppers for injectables (ISO 11040-5-2013:2012)

Документ «DIN ISO 11040-5-2013» описывает стандарты для поршневых уплотнителей, используемых в преднаполненных шприцах для инъекций. Он применяется в фармацевтической отрасли для обеспечения качества и безопасности инъекционных лекарственных средств. Стандарт определяет требования к материалам уплотняющих элементов, что способствует гарантии их надежности при использовании в клинических условиях.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры и критерии оценки поршневых уплотнителей. В документе описаны методы измерения свойств уплотнителей, такие как жесткость, устойчивость к химическим воздействиям и требования по их герметичности. Это обеспечивает единую систему оценки качества уплотнителей на различных этапах производства и использования.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию материалов и методы измерения их характеристик. Например, определяются температура и влажность, при которых проводятся испытания, а также методы контроля за соответствием характеристик требованиям. Эти детали важны для обеспечения стандартизированного подхода к производству преднаполненных шприцев.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием уплотнителей, а также контролирующие организации. Использование данного стандарта позволяет всем заинтересованным сторонам удостовериться в том, что продукция отвечает необходимым критериям качества и безопасности, что напрямую влияет на здоровье пациентов.

Практическое значение стандарта состоит в повышении безопасности и качества медицинских изделий, а также в обеспечении совместимости между различными компонентами инъекционных систем. Кроме того, он способствует улучшению условий труда, исключая риски, связанные с использованием некачественных уплотнителей. Утверждение стандарта также учитывает последние технологические достижения в области производства для повышения надежности и эффективности шприцев.

В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнений в методах испытаний и обновлений в требованиях к материалам. Эти дополнения направлены на улучшение качества и безопасность инъекционных продуктов и учитывают современные технологические тенденции в производстве. Это делает документ актуальным в контексте современного фармацевтического производства.