Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN ISO 11040-7-2020
Документ «DIN ISO 11040-7-2020» регламентирует методы испытаний и требования к контейнерам для инъекционных препаратов, используемых в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских изделия, что является критически важным в области здравоохранения. Сфера его применения охватывает производителей медицинских устройств, лаборатории и организации, осуществляющие контроль качества.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются параметры, относящиеся к механическим, химическим и физическим свойствам контейнеров. Документ определяет методы испытаний для оценки прочности, герметичности и устойчивости контейнеров к различным условиям окружающей среды. Важные требования касаются также обеспечения совместимости с лекарственными средствами, что играет важную роль в поддержании их эффективности и безопасности.
Технические детали, установленные стандартом, включают специфические условия испытаний, такие как температура и давление, а также классификацию контейнеров на основе измеряемых величин. Измеряемыми параметрами являются, среди прочего, инъекционная устойчивость материалов, герметичность упаковки и стабильность при изменении температурных условий. Эти аспекты позволяют производителям гарантировать соответствие своих изделий установленным стандартам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, что делает документ важным инструментом для обеспечения качества на всех этапах производства и эксплуатации. Стандарт стимулирует внедрение современных технологий в производство контейнеров для инъекционных препаратов и способствует повышению эффективности работы специалистов в данной области.
Практическое значение документа проявляется в его влиянии на безопасность пациентов и качество лекарственного обеспечения. Стандарт обеспечивает основу для контроля и проверки соответствия, что минимизирует риски, связанные с использованием некачественных изделий. В 2020 году в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и параметров, что позволило улучшить его актуальность и практическую применимость на современном этапе.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
