DIN ISO 11418-2-2017 Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups (ISO 11418-2-2017:2016)

Документ «DIN ISO 11418-2-2017» определяет требования к стеклянным бутылкам с винтовой крышкой, используемым для хранения сиропов в фармацевтической промышленности. Стандарт охватывает аспекты, связанные с проектированием, производством и испытанием таких упаковок, обеспечивая безопасность и эффективность их использования в медицинских целях.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры качества и требования к материалам. Документ устанавливает границы для размеров и форм бутылок, а также описывает необходимые физико-химические свойства, которые должны быть соблюдены для обеспечения надлежащего уровня защиты содержимого.

Среди важных технических деталей выделяются условия испытаний, описывающие методы проверки герметичности, прочности и устойчивости бутылок к изменению температуры. Также документ включает определение классификаций упаковки и перечисляет измеряемые величины, что позволяет стандартизировать процессы их оценки и проверки.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей упаковки, лаборатории, занимающиеся тестированием, и контролирующие органы, ответственное за соблюдение нормативных требований. Установленные в стандарте правила позволяют всем участникам процесса реализации фармацевтической продукции гарантировать высокий уровень её качества и безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в значительном влиянии на безопасность и качество фармацевтических препаратов. Следование данному документу способствует улучшению охраны труда, совместимости упаковки с разными типами препаратов и обеспечивает защиту здоровья конечного потребителя. В 2017 году в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к методам испытаний, что повышает их соответствие современным требованиям рынка.