DIN ISO 11418-3-2005 Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms (ISO 11418-3-2005:2005); text in German and English

Документ «DIN ISO 11418-3-2005» устанавливает требования к стеклянным бутылкам с накатной шеей, используемым для упаковки твердых и жидких лекарственных форм. Он предназначен для производителей фармацевтической продукции, лабораторий, а также контролирующих органов, обеспечивая единую основу для качества упаковки в данной области.

Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры прочности, требования к материалам и приспособлениям, которые гарантируют безопасность и эффективность упаковки. Эти аспекты подразумевают необходимость соблюдения строгих стандартов на каждом этапе жизненного цикла упаковки, начиная от производства и заканчивая использованием.

Технические детали документа охватывают условия испытаний, включая температурные диапазоны, давление и другие факторы, влияющие на производительность упаковки. Также предусмотрены классификации бутылок на основе их применения и типа дозировки, что позволяет производителям выбирать наиболее подходящие решения для своих продуктов.

Целевая аудитория стандарта включает не только производителей, но и научные и испытательные лаборатории, а также регулирующие органы, что делает его важным элементом в цепочке обеспечения безопасности лекарственных средств. Стандарт нацелен на поддержку соответствия высоким требованиям качества во всей фармацевтической промышленности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность продукции, качество, а также с соблюдениями норм охраны труда и совместимости. Соблюдение данного документа способствует снижению рисков, связанных с повреждением упаковки и ухудшением качества лекарственных средств.

В последней редакции были внесены изменения, уточняющие методы испытаний и добавляющие новые нормативы, что позволяет лучше учитывать инновации в области упаковки. Эти дополнения помогают производителям и контролирующим органам адаптироваться к современным тенденциям и требованиям рынка.