DIN ISO 11418-3-2017 Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms (ISO 11418-3-2017:2016)

Документ «DIN ISO 11418-3-2017» представляет собой стандарт, предназначенный для определения требований к стеклянным бутылкам с винтовыми горловинами для медицинских препаратов в жидкой и твердой формах. Стандарт охватывает основные аспекты, связанные с формированием, транспортировкой и хранением фармацевтических приготовлений, обеспечивая их безопасность и качество в процессе применения. Он служит основой для производителей и лабораторий, работающих в области фармацевтики, а также для контролирующих органов, занимающихся сертификацией упаковки.

Ключевыми элементами стандарта являются методы испытаний, параметры, требуемые для эффективного и безопасного использования бутылок, а также различные нормы, касающиеся их физико-химических свойств. Особое внимание уделяется условиям испытаний, таким как методы стерилизации, классы чистоты и допустимые уровни загрязнителей. Так, стандарт охватывает важные измеряемые величины, включая плотность, прочность на сжатие и материалы, из которых производятся бутылки, что гарантирует их надёжность и долговечность.

Целевая аудитория данного документа включает производителей упаковочной продукции, исследовательские лаборатории и регулирующие организации, которые отвечают за контроль над качеством фармацевтических продуктов. Для производителей это означает необходимость соблюдения специфических требований к качеству и безопасности, что напрямую влияет на доверие к их продукции. Лаборатории, в свою очередь, используют установленные процедуры для тестирования и оценки упаковки, что позволяет повышать качество медицинских препаратов.

Стандарт «DIN ISO 11418-3-2017» имеет практическое значение для обеспечения безопасности и качества фармацевтических средств за счёт унификации требований к упаковке. Это имеет значительное влияние на охрану труда и здоровье потребителей, поскольку неправильная упаковка может привести к рискам и ухудшению качества препаратов. Ограничения на использование определённых материалов в соответствующих бутылках также способствовали улучшению совместимости упаковки с активными ингредиентами, что делает её более безопасной для конечного потребителя.

В версии 2017 года были внесены изменения, касающиеся уточнения характеристик материалов и методов испытаний, что улучшает понимание и применение стандарта в практической деятельности. Эти дополнения направлены на соответствие современным требованиям в области упаковки фармацевтики, делая стандарты более актуальными в контексте технологических инноваций и новых требований к безопасности.