DIN ISO 11418-3-2018 Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms (ISO 11418-3:2016 + Amd.1:2017)

Документ «DIN ISO 11418-3-2018» определяет требования и методы для стеклянных флаконов со съемной крышкой, применяемых в фармацевтической промышленности для хранения твердых и жидких лекарственных форм. Стандарт установлен для обеспечения качества и безопасности упаковки, что критически важно для защиты биологически активных веществ и обеспечения их стабильности на протяжении всего срока хранения.

Ключевые аспекты стандарта охватывают параметры, такие как химическая стойкость материалов, методы испытаний флаконов на прочность и герметичность, а также требования к маркировке и документации. Эти регламенты направлены на подтверждение соответствия упаковки установленным требованиям и гарантируют защиту содержимого от загрязнений и внешних факторов.

Технические детали документа включают условия испытаний, такие как температура и влажность в процессе хранения, классификации механических свойств и крайние меры допустимого давления. Измеряемые величины, такие как объем, масса и диаметр флаконов, также регламентированы для обеспечения единообразия и точности производственных процессов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей фармацевтической упаковки, лаборатории контроля качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию и инспекцию. Стандарт обеспечивает информирование всех заинтересованных сторон о необходимых условиях и процессах, направленных на повышение надежности упаковки.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество фармацевтических продуктов путем обеспечения необходимого уровня защиты и надежности упаковки. В результате использования стандартов, связанных с DIN ISO 11418-3, достигается совместимость между различными производителями и оптимизация производственных процессов.

Изменения, внесенные в обновление ISO 11418-3, включают уточнения методов тестирования и повышения требований к устойчивости материалов. Это способствует адаптации стандартов к изменяющимся условиям и потребностям рынка, а также к новым разработкам в области упаковки фармацевтической продукции.