DIN ISO 11418-4-2005 Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 4: Tablet glass bottles (ISO 11418-4-2005:2005); text in German and English

Документ «DIN ISO 11418-4-2005» представляет собой стандарт, касающийся контейнеров и аксессуаров для фармацевтических препаратов, в частности, стеклянных бутылок для таблеток. Он предназначен для производителей фармацевтической продукции и организаций, занимающихся контролем качества. Этот стандарт обеспечивает унифицированные подходы к разработке и производству стеклянных бутылок, что способствует повышению их надежности и безопасности.

Ключевыми регламентируемыми аспектами данного документа являются методы испытаний, параметры качества и требования к конструкции, материалам и упаковке. Стандарт определяет условия испытаний на устойчивость к механическим повреждениям, атмосферным воздействиям и химическим реакциям. Параметры, такие как размеры, форма и наличие защитных элементов, также регламентируются для обеспечения должной защиты содержимого бутылок.

Важные технические детали, указанные в документе, включают методы измерения и классификации качественных характеристик контейнеров. Например, описаны условия, при которых проводятся тесты на прочность и герметичность, а также критерии, по которым оценивается их соответствие. Стандарт также устанавливает требования к контролю производственного процесса и документированию результатов испытаний.

Целевая аудитория стандарта включает как производителей, так и лаборатории, а также контролирующие органы, которые отвечают за безопасность и качество фармацевтической продукции. Стандарт служит основой для создания безопасных и эффективных упаковок, что является критически важным в фармацевтической области. Он также помогает гармонизировать требования на международном уровне, обеспечивая соответствие местных производств глобальным стандартам.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество фармацевтической продукции. Он способствует улучшению условий труда и совместимости упаковки с различными лекарственными формами. В существующей версии стандарта были внесены изменения, касающиеся методов испытаний и параметров, что позволило улучшить их точность и достоверность. Это обеспечивает дальнейшее развитие и адаптацию норм к современным требованиям.