DIN ISO 13926-2-2018 Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (ISO 13926-2:2017)

Документ «DIN ISO 13926-2-2018» предназначен для регламентации систем инъекционного дозирования с использованием плунжерных стопоров для медицинских инъекторов. Он определяет стандарты, которые применяются в производстве, тестировании и проверке таких устройств, обеспечивая их безопасность и эффективность для пациентов и медицинских работников.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к материалам, из которых изготавливаются плунжерные стопоры. Стандарт описывает процедуры контроля качества и обозначает критерии, которые обеспечивают соответствие изделия установленным нормам. Также приведены рекомендации по их применению в различных медицинских и лабораторных условиях.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, в которых проводятся контрольные проверки. Стандарт классифицирует различные типы плунжерных стопоров и устанавливает измеряемые величины, такие как их прочность и устойчивость к агрессивным средам. Эти параметры критически важны для обеспечения целостности и надежности инъекционных систем.

Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся тестированием, а также регулирующие органы, ответственные за контроль качества медицинского оборудования. Стандарт служит важным ресурсом для профессионалов, обеспечивая единые требования к проектированию и производству инъекционных аптекарских систем.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на повышение безопасности и качества медицинских инъекций. Он способствует улучшению охраны труда, а также совместимости устройств, что является ключевым аспектом в разработке медицинских изделий. Изменения и дополнения к стандарту, внесенные в 2018 году, касаются уточнения методов проверки и новых требований к материалам, что позволяет повысить уровень надежности конечной продукции.