Поправка к ГОСТ Р 58163-2018 (ISO/TS 17665-3:2013) Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром

Документ «Поправка к ГОСТ Р 58163- Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром» предназначен для уточнения и дополнения существующих норм и требований к процессу стерилизации медицинских изделий с использованием пара. Данный стандарт применяется в области медицинского производства, контроля качества и обеспечения безопасности медицинских изделий, а также в учреждениях здравоохранения, где осуществляется стерилизация медицинской продукции.

Ключевыми аспектами, регулируемыми данным документом, являются методы стерилизации, параметры, необходимые для достижения необходимого уровня стерильности, а также требования к процессу обработки изделий. В частности, документ описывает различные подходы к классификации медицинских изделий и их соответствующим категориям обработки, что позволяет более точно определить условия стерилизации для каждой группы изделий.

Важные технические детали включают параметры, такие как температура, время экспозиции, а также условия испытаний, которые должны соблюдаться для достижения эффективного процесса стерилизации. Кроме того, документ рассматривает измеряемые величины, которые необходимы для контроля и верификации стерилизационного процесса, что является критически важным для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за оценку и сертификацию медицинской продукции. Указанные группы должны быть в курсе изменений и дополнений, чтобы обеспечить соответствие своей деятельности актуальным требованиям и стандартам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость продукции. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с недостаточно стерильной продукцией, тем самым повышая уровень безопасности для пациентов и медицинского персонала. Поправки к документу могут включать уточнения в методах и процедурах, что в свою очередь может привести к улучшению практик стерилизации и повышению доверия к медицинским изделиям.