ОСТ 91500.13.0001-2003 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Документ «ОСТ 91500 13 0001 2003» устанавливает правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. Основное назначение документа заключается в стандартизации процедур контроля качества, что позволяет обеспечить достоверность и сопоставимость результатов лабораторных исследований. Сфера его применения охватывает клинические лаборатории, где проводятся анализы для диагностики и мониторинга состояния здоровья пациентов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы контроля качества, параметры, подлежащие оценке, а также требования к использованию контрольных материалов. Документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для проверки точности и прецизионности измерений, а также рекомендует периодичность проведения контроля. Также акцентируется внимание на необходимости документирования всех этапов контроля, что обеспечивает прослеживаемость и возможность анализа данных.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут влиять на результаты. Документ также классифицирует контрольные материалы по типам и описывает измеряемые величины, что позволяет лабораториям правильно выбирать и использовать эти материалы. Установленные параметры контроля качества способствуют повышению надежности результатов анализов, что, в свою очередь, влияет на качество медицинского обслуживания.

Целевая аудитория стандарта включает производителей контрольных материалов, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских исследований. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов лабораторий и помогает в обучении персонала, что является важным аспектом для повышения квалификации специалистов в области лабораторной диагностики.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лабораторных исследований, что непосредственно отражается на здоровье пациентов. Соблюдение установленных требований способствует снижению вероятности ошибок в результатах анализов, улучшению охраны труда и совместимости процессов в лабораториях. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они должны быть четко зафиксированы и доведены до сведения всех заинтересованных сторон для обеспечения актуальности и соответствия современным требованиям.