Проект Изменение N 1 ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

Документ «Проект Изменение N 1 ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности» предназначен для уточнения и дополнения существующих требований к методам контроля стерильности лекарственных средств, применяемых в ветеринарии. Он актуален для производителей, лабораторий, занимающихся тестированием, а также контролирующих органов, ответственных за надзор за качеством ветеринарных препаратов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы бактериологического контроля, параметры испытаний, а также требования к условиям, при которых проводятся тесты на стерильность. В частности, документ описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для достижения достоверных результатов, а также методы, используемые для выявления возможных микробных загрязнений в лекарственных средствах.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, время инкубации и типы сред, используемых для культивирования микроорганизмов. Также документ определяет классификацию тестируемых образцов и измеряемые величины, что позволяет обеспечить единообразие и высокую степень надежности получаемых данных.

Целевая аудитория стандарта включает не только производителей ветеринарных препаратов, но и аккредитованные лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также государственные органы, занимающиеся регулированием и надзором в области ветеринарии. Это способствует повышению доверия к результатам испытаний и улучшению качества продукции на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует охране здоровья животных и предотвращению распространения инфекционных заболеваний. Также он обеспечивает соответствие продукции современным требованиям и стандартам, что важно для поддержания конкурентоспособности на рынке.

Изменения, внесенные в документ, касаются уточнения методов контроля и расширения перечня параметров, подлежащих обязательному тестированию. Это позволит улучшить процессы контроля стерильности и повысить общую эффективность системы обеспечения качества ветеринарных препаратов.