Изменение N 6 ГОСТ 20790-82 (СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Документ «Изменение N 6 ГОСТ 20790 82 СТ СЭВ 2479 80 СТ СЭВ 3930 82 СТ СЭВ 5462 85» регламентирует общие технические условия для медицинских приборов, аппаратов и оборудования. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к безопасности, эффективности и качеству медицинских изделий, что является необходимым условием для их использования в здравоохранении. Стандарт применяется в сфере проектирования, производства и контроля медицинского оборудования и приборов, обеспечивая единые подходы к их оценке и сертификации.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к документации. Стандарт определяет процедуры, которые должны быть выполнены для проверки соответствия медицинских изделий установленным нормам. Это включает в себя методы измерения и классификации, а также условия, при которых проводятся испытания, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов и достоверность данных.

Важные технические детали включают в себя определения измеряемых величин, таких как точность, стабильность и надежность медицинских приборов. Стандарт также описывает условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, что необходимо для оценки работоспособности изделий в различных эксплуатационных условиях. Эти параметры критически важны для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств в реальной практике.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за соблюдением норм и стандартов. Стандарт служит основой для разработки новых медицинских технологий и обеспечения их соответствия современным требованиям, что способствует повышению качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость различных типов оборудования. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских приборов, и гарантирует их соответствие современным требованиям. Изменения, внесенные в стандарт, касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к документации, что позволяет адаптировать его к новым технологическим условиям и достижениям в области медицины.