МИ 3138-2008 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки

Документ «МИ 3138 2008 ГСИ Глюкометры портативные Методика поверки» представляет собой методические рекомендации, касающиеся поверки портативных глюкометров, используемых для измерения уровня глюкозы в крови. Основное назначение данного документа заключается в установлении единых требований к методам и процедурам поверки, что обеспечивает достоверность и точность измерений, необходимых для клинической практики и самоконтроля пациентов с диабетом.

Сфера применения данного документа охватывает организации, занимающиеся производством, продажей и эксплуатацией портативных глюкометров, а также медицинские учреждения, проводящие исследования и мониторинг состояния пациентов. Методика включает в себя описание необходимых условий для проведения поверки, а также требования к используемому оборудованию и методам испытаний, что позволяет стандартизировать процесс оценки точности и надежности глюкометров.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются параметры, которые должны быть проверены в процессе поверки, методы их измерения и допустимые пределы отклонений. В частности, документ описывает процедуры калибровки, контрольные испытания и требования к условиям, при которых проводятся испытания, включая температурные и влажностные параметры, а также особенности хранения и транспортировки глюкометров.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими изделиями. Это позволяет обеспечить единый подход к проверке и оценке качества глюкометров, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и эффективности их использования в медицинской практике.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам с диабетом. Стандартизация методов поверки способствует снижению риска ошибок в измерениях, что критически важно для правильного назначения терапии и контроля состояния здоровья пациентов. Кроме того, соблюдение требований данного документа способствует улучшению совместимости между различными устройствами и системами, используемыми в медицинской практике.

В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов поверки, что отражает динамику развития медицинских технологий и необходимость их интеграции в существующие стандарты. Это позволяет поддерживать актуальность методики и соответствие современным требованиям в области медицины и здравоохранения.