ASTM D4196-2005 (R 2011) Standard Test Method for Confirming the Sterility of Membrane Filters

Документ ASTM D4196 представляет собой стандартный метод испытаний, предназначенный для подтверждения стерильности мембранных фильтров. Этот стандарт применяется в различных отраслях, включая фармацевтику, биотехнологии и лабораторные исследования, где критически важно обеспечить отсутствие микробной контаминации в фильтруемых жидкостях. Методика описывает процедуры, которые позволяют подтвердить, что фильтры эффективно удаляют микроорганизмы, что является ключевым аспектом для обеспечения качества и безопасности продуктов.

Основные регламентируемые аспекты документа включают описание методов испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к оборудованию и материалам. Стандарт детализирует процесс фильтрации, включая подготовку образцов, условия инкубации и методы обнаружения возможной микробной контаминации. Важно отметить, что документ также указывает на необходимость использования контрольных образцов для повышения достоверности результатов.

Ключевые технические детали стандарта касаются условий испытаний, таких как температура и время инкубации, а также типов используемых питательных сред. ASTM D4196 также определяет классификации фильтров по их эффективности и типам микроорганизмов, которые они способны задерживать. Измеряемыми величинами являются количество колоний, выросших на питательной среде, и время, необходимое для их обнаружения.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей мембранных фильтров, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности и качества. Понимание и применение данного стандарта позволяет специалистам гарантировать, что используемые фильтры соответствуют необходимым требованиям и обеспечивают необходимую стерильность в производственных процессах.

Практическое значение ASTM D4196 заключается в его влиянии на безопасность и качество продукции, а также на охрану труда в лабораториях и производственных условиях. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с микробной контаминацией, что особенно важно в контексте разработки и производства медицинских препаратов и биологических материалов. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методик и улучшения процедур, что способствует повышению точности и надежности получаемых результатов.