ASTM D4267-2007 Standard Specification for Labels for Small-Volume (100 mL or Less) Parenteral Drug Containers

Документ ASTM D4267-2007 представляет собой стандартную спецификацию, касающуюся этикеток для контейнеров парентеральных лекарственных средств объемом 100 мл или менее. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к оформлению и содержанию этикеток, что способствует улучшению идентификации и безопасности применения препаратов. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности и охватывает различные аспекты, включая дизайн, информацию, размещение и требования к материалам этикеток.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к четкости и читаемости информации на этикетках, а также спецификации по использованию определенных материалов, устойчивых к воздействию различных факторов, таких как влага и химические вещества. Стандарт также определяет методы тестирования, которые должны быть применены для оценки долговечности и качества этикеток в условиях хранения и транспортировки. Это позволяет гарантировать, что информация, содержащаяся на этикетках, будет оставаться доступной и понятной в течение всего срока годности препарата.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны учитывать различные факторы, такие как температура, влажность и воздействие света. Стандарт также описывает классификацию этикеток в зависимости от их функционального назначения и предполагаемой среды использования. Измеряемые величины могут включать прочность на сдвиг, устойчивость к растворителям и другие физические характеристики, влияющие на качество этикеток и, соответственно, на безопасность препаратов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей парентеральных лекарственных средств, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинских препаратов. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем управления качеством, что способствует повышению уровня доверия со стороны потребителей и медицинских работников.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество парентеральных лекарств. Четкие и информативные этикетки помогают снизить риск ошибок при применении препаратов, обеспечивая правильное использование и минимизируя потенциальные угрозы для здоровья пациентов. Кроме того, соблюдение требований стандарта способствует улучшению условий труда для работников, занимающихся производством и контролем качества лекарственных средств.

С момента его публикации стандарт ASTM D4267-2007 претерпел некоторые изменения и дополнения, направленные на уточнение требований к этикеткам и улучшение методов испытаний. Эти изменения обеспечивают более высокую степень защиты для конечного пользователя и способствуют лучшей совместимости с современными технологиями упаковки и маркировки. В результате, стандарт остается актуальным инструментом для обеспечения качества и безопасности парентеральных препаратов.