ASTM D5022-2007 Standard Specification for Identification of Vials and Ampoules Containing Concentrated Solutions of Drugs to Be Diluted Before Use

Документ ASTM D5022-2007 представляет собой стандартную спецификацию, предназначенную для идентификации флаконов и ампул, содержащих концентрированные растворы лекарственных средств, которые необходимо разбавлять перед использованием. Он находит применение в фармацевтической отрасли, где важно обеспечить правильную маркировку и безопасное использование лекарств, требующих предварительного разведения.

Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы и требования к маркировке упаковки, а также параметры, касающиеся идентификации содержимого. Стандарт устанавливает четкие критерии для визуальной и текстовой информации на упаковке, что позволяет избежать путаницы и ошибок при подготовке лекарственных средств к применению. Важными элементами являются также требования к устойчивости маркировки в условиях хранения и транспортировки.

Ключевые технические детали документа касаются условий испытаний, которые должны быть проведены для проверки соответствия упаковки установленным требованиям. Это включает в себя оценку видимости и читаемости маркировки, а также ее стойкости к воздействию различных факторов, таких как влага и температура. Классификация упаковки и измеряемые величины, такие как размер шрифта и контрастность, также играют важную роль в обеспечении соответствия стандарту.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинских препаратов. Стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса, обеспечивая единые требования к маркировке и идентификации, что способствует улучшению качества продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств. Соответствие требованиям ASTM D5022-2007 помогает минимизировать риски, связанные с неправильным использованием концентрированных растворов, что, в свою очередь, способствует охране здоровья пациентов. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость между различными производителями и облегчает процесс контроля качества на всех этапах — от производства до применения.

В документе могут быть внесены изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к маркировке или методам испытаний. Эти изменения направлены на улучшение стандартов безопасности и качества, что отражает эволюцию практик в фармацевтической отрасли. Актуализация документа позволяет поддерживать его соответствие современным требованиям и технологиям, что является важным аспектом для эффективного использования концентрированных растворов лекарственных средств.