ASTM E1093-1991 Standard Specification for Glass Prothrombin Pipet, Disposable

Документ ASTM E1093-1991 представляет собой стандартную спецификацию для одноразовых стеклянных проктромбиновых пипеток, предназначенных для использования в медицинских и лабораторных условиях. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к качеству и безопасности пипеток, используемых для определения уровня протромбинового времени в клинической практике. Стандарт применяется в лабораториях, занимающихся анализами крови, а также в учреждениях здравоохранения, где требуется точное измерение параметров гемостаза.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы производства, параметры контроля качества и требования к материалам, из которых изготавливаются пипетки. Стандарт определяет допустимые размеры, объемы и механические свойства пипеток, а также описывает процедуры тестирования их функциональных характеристик. Важным элементом является указание на отсутствие токсичных веществ в материалах, что гарантирует безопасность при использовании пипеток в клинических исследованиях.

Технические детали, представленные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и методы оценки прочности на сжатие и изгиб. Также описываются классификации пипеток в зависимости от их объема и применения, что позволяет пользователям выбирать наиболее подходящий продукт для конкретных анализов. Измеряемые величины, такие как точность и воспроизводимость результатов, играют ключевую роль в обеспечении надежности лабораторных тестов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей одноразовых пипеток, лаборатории, проводящие анализы, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в производстве пипеток, что способствует повышению их качества и безопасности.

Практическое значение ASTM E1093-1991 заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских анализов. Соблюдение данного стандарта обеспечивает высокую степень совместимости пипеток с различными реагентами и образцами, минимизируя риск загрязнения и ошибок в результатах. Кроме того, стандарт способствует улучшению охраны труда, так как использование одноразовых изделий снижает вероятность передачи инфекционных заболеваний.

С момента его публикации стандарт подвергался рассмотрению и обновлениям, однако основные принципы и требования остаются актуальными. Изменения касаются уточнения некоторых методологических аспектов и рекомендаций по улучшению производственных процессов. Это позволяет поддерживать высокие стандарты качества и безопасности в производстве стеклянных проктромбиновых пипеток.