ASTM E1531-2000 (R 2006) Standard Practice for Detection of Mycoplasma Contamination of Cell Cultures by Growth on Agarose Medium

Документ ASTM E1531 представляет собой стандартную практику, предназначенную для обнаружения загрязнения миоплазмой в культурах клеток с использованием роста на агарозной среде. Этот стандарт применяется в различных областях биомедицинских исследований, включая фармацевтику, биотехнологию и клеточную терапию, где чистота клеточных культур критически важна для достоверности результатов экспериментов и качества производимых биопродуктов.

Основные регламентируемые аспекты стандарта включают методы инкубации клеточных культур на агарозной среде, а также критерии оценки роста миоплазмы. В документе детализированы процедуры подготовки образцов, инкубации и интерпретации результатов, что позволяет исследователям точно и надежно выявлять наличие миоплазмы в клеточных культурах. Ключевыми параметрами являются температура инкубации, время наблюдения и визуальные критерии для определения роста микробов.

Технические детали, описанные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию миоплазм по их типам и особенностям роста. Измеряемыми величинами являются не только визуальные признаки роста, но и количественные характеристики, которые могут использоваться для оценки степени загрязнения. Стандарт также указывает на необходимость контроля условий стерильности в процессе работы с клеточными культурами.

Целевая аудитория ASTM E1531 включает производителей биофармацевтической продукции, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, которые занимаются качеством и безопасностью биопродуктов. Понимание и применение данного стандарта позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности в производственных процессах, что критически важно для защиты здоровья пациентов и соблюдения нормативных требований.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество клеточных культур, что, в свою очередь, сказывается на эффективности и надежности биомедицинских исследований. Стандарт также способствует улучшению охраны труда, обеспечивая безопасные условия для работы с потенциально заражёнными материалами. При наличии изменений в документе основное внимание уделяется обновлению методов обнаружения и улучшению точности тестирования, что отражает современные достижения в области микробиологии и клеточной биологии.