ASTM E1538-1999e1

Документ «ASTM E1538-1999e1» представляет собой стандарт, разработанный Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), который определяет методы оценки и классификации материалов, используемых в производстве упаковки для медицинских изделий. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к материалам, которые обеспечивают защиту медицинских изделий от внешних факторов, таких как влага, кислород и микробиологические загрязнения.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования, касающиеся барьерных свойств упаковочных материалов. В частности, документ описывает процедуры, позволяющие оценить проницаемость упаковки для различных газов и жидкостей, а также определяет условия, при которых должны проводиться испытания. Важным аспектом является необходимость соблюдения определённых температурных и влажностных условий, что позволяет обеспечить воспроизводимость результатов.

Ключевыми измеряемыми величинами в рамках данного стандарта являются коэффициенты проницаемости, которые позволяют оценить эффективность упаковки. В зависимости от типа материала и его назначении, могут применяться различные методы испытаний, включая динамические и статические подходы. Стандарт также включает рекомендации по выбору методов, что позволяет пользователям адаптировать их под конкретные условия и требования.

Целевая аудитория документа включает производителей упаковочных материалов, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения качества и безопасности упаковки, что, в свою очередь, влияет на защиту здоровья потребителей и предотвращение возможных рисков, связанных с использованием медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их производстве и использовании. Стандарт способствует повышению совместимости упаковочных решений с различными типами медицинских изделий, что облегчает их интеграцию в существующие производственные процессы. Изменения и дополнения к стандарту, внесённые в последующих редакциях, касаются уточнения методов испытаний и улучшения требований к материалам, что отражает развитие технологий и изменение требований рынка.