ASTM E2968-2023 Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (CM) in the Pharmaceutical Industry

Документ «ASTM E2968-2023 Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (CM) in the Pharmaceutical Industry» представляет собой стандартное руководство, предназначенное для применения методов непрерывного производства в фармацевтической отрасли. Он охватывает ключевые аспекты внедрения технологий непрерывного производства, предлагая рекомендации по оптимизации процессов и улучшению качества продукции. Стандарт ориентирован на производителей лекарственных средств, исследовательские лаборатории, а также регулирующие органы, заинтересованные в повышении эффективности и безопасности производственных процессов.

Основное назначение данного документа заключается в предоставлении четких методических указаний по внедрению непрерывного производства в фармацевтике. Он регламентирует методы, параметры и требования, необходимые для эффективного применения технологий CM. В руководстве рассматриваются вопросы, связанные с проектированием производственных линий, выбором оборудования, а также контролем качества на всех этапах производственного процесса.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны быть соблюдены для обеспечения соответствия стандартам качества. Документ описывает классификации процессов непрерывного производства и измеряемые величины, такие как скорость потока, температура и давление, которые критически важны для достижения стабильности и надежности производственных операций. Эти параметры должны быть тщательно контролируемыми и документированными на всех этапах производства.

Целевая аудитория стандарта включает не только производителей и исследовательские лаборатории, но и регулирующие органы, которые занимаются оценкой и контролем качества фармацевтической продукции. Стандарт служит основой для разработки внутренних протоколов и практик, что способствует улучшению взаимопонимания между различными заинтересованными сторонами в отрасли.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и эффективность производственных процессов в фармацевтической промышленности. Внедрение рекомендаций, изложенных в документе, может привести к снижению рисков, связанных с производством, а также к улучшению охраны труда и совместимости различных производственных систем. В версии 2023 года были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документации и контроля процессов, что делает стандарт более актуальным и применимым в современных условиях.